MARCO REGULATORIO

FDA
CFR 21-Global
CFR 21 Part 11-Electronic records, electronic Signatures – Scope and Application
CFR 21 Part 50-Protection of Human Subjects
CFR 21 Part 54-Financial disclosure by clinical investigators
CFR 21 Part 56-Institutional Review Board
CFR 21 Part 312-Investigational New Drug Application

Regulación Nacional
Guía para el sometimiento para el protocolo de investigación en seres humanos
La NOM-012-SSA3-2012
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Guía Nacional para la Integración y funcionamiento delos Comités de Ética en Investigación
PROY-NOM-262-SSA1-2023

Regulación Internacional
Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud de los seres humanos
Declaración de Helsinki
Código Nuremberg